Thuốc Durvalumab

Thuốc Durvalumab là gì | Dạng thuốc| Chỉ định | Liều dùng | Quá liều | Chống chỉ định | Tác dụng phụ | Lưu ý | Tương tác | Bảo quản | Dược lý | Dược động học

Thuốc Durvalumab là gì? Tác dụng thuốc Durvalumab, cách dùng, liều dùng, công dụng? Hướng dẫn sử dụng thuốc Durvalumab bao gồm chỉ định, chống chỉ định, tác dụng, tác dụng phụ và các lưu ý khi dùng thuốc Durvalumab. Thông tin dưới đây được biên tập và tổng hợp từ Dược thư quốc gia Việt Nam - Bộ Y tế mới nhất, Thuốc biệt dược và các nguồn uy tín khác.

Durvalumab là thuốc gì?

Thuốc Durvalumab là Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch. Thuốc Durvalumab chứa thành phần Durvalumab và được đóng gói dưới dạng

   

Thuốc gốc	Thuốc Durvalumab ®
Nhóm thuốc	Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch
Thành phần	Durvalumab
Dạng thuốc
Tên biệt dược	Imfinzi
Biệt dược mới	Dung dịch tiêm truyền

Dạng thuốc và hàm lượng

Những dạng và hàm lượng thuốc Durvalumab

Thuốc Durvalumab:

Chỉ định

Đối tượng sử dụng thuốc Durvalumab

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, không thể cắt bỏ: Điều trị ung thư phổi không tế bào giai đoạn III không thể phát hiện được mà không tiến triển sau hóa trị liệu đồng thời dựa trên platinum và xạ trị.

Ung thư biểu mô tiết niệu, tiến triển cục bộ hoặc di căn: Điều trị ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển cục bộ hoặc di căn ở những bệnh nhân tiến triển bệnh trong hoặc sau khi hóa trị liệu có chứa bạch kim, hoặc tiến triển bệnh trong vòng 12 tháng điều trị bằng liệu pháp tân dược hoặc bổ trợ bằng bạch kim.

Tuân thủ sử dụng thuốc theo đúng chỉ định(công dụng, chức năng cho đối tượng nào) ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Durvalumab hoặc tờ kê đơn thuốc của bác sĩ.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng Durvalumab

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (giai đoạn III), không thể cắt bỏ: IV: 10 mg / kg mỗi 2 tuần một lần; tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận hoặc tối đa là 12 tháng.

Trong thử nghiệm lâm sàng, durvalumab đã được bắt đầu trong vòng 6 tuần sau khi hóa trị liệu; điều trị được tiếp tục sau 12 tháng nếu kiểm soát bệnh đạt được vào cuối 12 tháng nhưng sau đó tiến triển trong thời gian theo dõi (Antonia 2017; Antonia 2018).

Ung thư biểu mô tiết niệu, tiến triển cục bộ hoặc di căn: IV: 10 mg / kg mỗi 2 tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không chấp nhận được.

Liều lượng: Điều chỉnh độc tínhGiữ lại và / hoặc ngừng dùng durvalumab để kiểm soát các phản ứng bất lợi (không nên giảm liều).

Lưu ý: Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, giữ lại hoặc ngừng sử dụng durvalumab và sử dụng corticosteroid toàn thân. Đối với các phản ứng bất lợi khi liều được giữ lại nhưng không dẫn đến ngưng thuốc vĩnh viễn, hãy tiếp tục dùng durvalumab khi độc tính đã cải thiện đến mức 1 hoặc thấp hơn và liều corticosteroid giảm xuống ≤10 mg / ngày (hoặc tương đương).

Ngừng vĩnh viễn durvalumab cho các phản ứng bất lợi độ 2 hoặc 3 kéo dài (không bao gồm nội tiết) không hồi phục đến độ 1 hoặc thấp hơn trong vòng 12 tuần sau liều cuối cùng hoặc cho các phản ứng độ 3 hoặc 4 tái phát. Nếu không thể giảm liều prednison xuống ≤10 mg / ngày trong vòng 12 tuần sau liều durvalumab cuối cùng, hãy ngừng sử dụng durvalumab vĩnh viễn.

Độc tính da liễu:Phát ban hoặc viêm da, độ 2 trong> 1 tuần hoặc độ 3: Giữ lại liều. Sử dụng corticosteroid toàn thân (liều khởi đầu bằng 1 đến 2 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau đó giảm dần.

Phát ban hoặc viêm da, độ 4: Ngừng vĩnh viễn. Sử dụng corticosteroid toàn thân (liều khởi đầu bằng 1 đến 2 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau đó giảm dần. Nội tiết: Suy thượng thận, viêm tuyến yên / suy tuyến yên, độ 2, 3 hoặc 4: Giữ lại liều cho đến khi ổn định lâm sàng. Sử dụng corticosteroid toàn thân (liều khởi đầu bằng 1 đến 2 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau đó giảm dần.

Quản lý liệu pháp thay thế hormone như chỉ định lâm sàng.Bệnh đái tháo đường týp 1, độ 2, 3 hoặc 4: Giữ liều cho đến khi ổn định lâm sàng. Bắt đầu điều trị insulin theo chỉ định lâm sàng. Bệnh cường giáp, độ 2, 3 hoặc 4: Giữ liều cho đến khi ổn định lâm sàng. Bắt đầu quản lý y tế thích hợp theo chỉ định lâm sàng.

Suy giáp: Bắt đầu điều trị thay thế tuyến giáp theo chỉ định lâm sàng. Độc tính GI: Viêm đại tràng hoặc tiêu chảy, độ 2: Giữ lại liều. Sử dụng corticosteroid toàn thân (liều khởi đầu bằng 1 đến 2 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau đó giảm dần. Viêm đại tràng hoặc tiêu chảy, độ 3 hoặc 4: Ngưng vĩnh viễn.

Sử dụng corticosteroid toàn thân (liều khởi đầu bằng 1 đến 2 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau đó giảm dần. Nhiễm trùng: Độ 3 hoặc 4: Giữ lại liều cho đến khi ổn định lâm sàng. Bắt đầu quản lý thích hợp với chống nhiễm trùng.

Phản ứng liên quan đến truyền dịch: Độ 1 hoặc 2: Truyền dịch gián đoạn hoặc chậm. Cân nhắc dùng thuốc với liều tiếp theo. Lớp 3 hoặc 4: Ngừng vĩnh viễn.

Nhiễm độc phổi: Viêm phổi, độ 2: Giữ lại liều. Sử dụng corticosteroid toàn thân (liều khởi đầu bằng 1 đến 2 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) sau đó giảm dần.Viêm phổi, độ 3 hoặc 4: Ngưng vĩnh viễn.

Quản lý điều hành corticosteroid đường toàn thân (prednisone liều ban đầu là 1-4 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) theo sau là một côn. Độc tính khác: Độ 2: Loại trừ các nguyên nhân khác và khởi đầu corticosteroid theo chỉ định lâm sàng. Độ 3: Giữ lại liều.

Quản lý điều hành corticosteroid đường toàn thân (prednisone liều ban đầu là 1-4 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) theo sau là một côn. Lớp 4: Ngừng vĩnh viễn.

Quản lý điều hành corticosteroid đường toàn thân (prednisone liều ban đầu là 1-4 mg / kg mỗi ngày hoặc tương đương) theo sau là một côn.

Cần áp dụng chính xác liều dùng thuốc Durvalumab ghi trên bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Không tự ý tính toán, áp dụng hoặc thay đổi liều dùng.

Quá liều, quên liều và xử trí

Nên làm gì trong trường hợp quá liều thuốc Durvalumab

Những loại thuốc kê đơn cần phải có đơn thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ. Những loại thuốc không kê đơn cần có tờ hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Đọc kỹ và làm theo chính xác liều dùng ghi trên tờ đơn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Khi dùng quá liều thuốc Durvalumab cần dừng uống, báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi có các biểu hiện bất thường.

Lưu ý xử lý trong thường hợp quá liều

Những biểu hiện bất thường khi quá liều cần thông báo cho bác sĩ hoặc người phụ trách y tế. Trong trường hợp quá liều thuốc Durvalumab có các biểu hiện cần phải cấp cứu: Gọi ngay 115 để được hướng dẫn và trợ giúp. Người nhà nên mang theo sổ khám bệnh, tất cả toa thuốc/lọ thuốc đã và đang dùng để các bác sĩ có thể nhanh chóng chẩn đoán và điều trị

Nên làm gì nếu quên một liều thuốc Durvalumab

Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc Durvalumab sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định.

Chống chỉ định

Những trường hợp không được dùng thuốc Durvalumab

Quá mẫn cảm với durvalumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thông thường người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc thì không được dùng thuốc. Các trường hợp khác được quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc đơn thuốc bác sĩ. Chống chỉ định thuốc Durvalumab phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ khi dùng Durvalumab

> 10%:

Tim mạch: Phù ngoại biên (15%)

Hệ thần kinh trung ương: Mệt mỏi (34% đến 39%)

Da liễu: Viêm da (≤26%), phát ban da (≤26%; bao gồm phát ban qua trung gian miễn dịch), ngứa (12%)

Nội tiết & chuyển hóa: Tăng đường huyết (52%), hạ canxi máu (46%), hạ natri máu (33%), tăng kali máu (32%), tăng gamma-glutamyl transferase (24%), suy giáp (11% đến 12%)

Tiêu hóa: Táo bón (21%), giảm cảm giác ngon miệng (19%), viêm đại tràng (≤18%), tiêu chảy (≤18%), buồn nôn (16%), đau bụng (10% đến 14%)

Bộ phận sinh dục: Nhiễm trùng đường tiết niệu (15%)

Huyết học & ung bướu: Giảm bạch cầu lympho (43%; điểm 3/4: 11%)

Gan: Tăng ALT huyết thanh (39%), tăng AST huyết thanh (36%), viêm gan (12%)

Nhiễm trùng: Nhiễm trùng (38% đến 56%)

Thần kinh cơ & xương: Đau cơ xương khớp (24%)

Hô hấp: Ho (≤40%), ho năng suất (≤40%), viêm phổi (≤34%), viêm phổi do phóng xạ (≤34%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (26%), viêm phổi (17%), khó thở ( 13%), khó thở khi gắng sức (≤13%)

Linh tinh: Sốt (≤15%; bao gồm sốt liên quan đến khối u)

1 đến 10%:

Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn giọng nói (
Da liễu: Đổ mồ hôi đêm (
Nội tiết & chuyển hóa: Tăng năng tuyến giáp (7%), tăng magiê máu (độ 3/4: 4%), mất nước (độ 3/4: ≥3%), tăng calci máu (độ 3/4: 3%), hạ đường huyết (độ 3/4 : 1%), hạ kali máu (điểm 3/4: 1%)

Bộ phận sinh dục: Khó tiểu (
Huyết học & ung bướu: Thiếu máu (độ 3/4: 8%), giảm bạch cầu trung tính (độ 3/4: 1%)

Gan: Tăng phosphatase kiềm huyết thanh (độ 3/4: 4%), tăng bilirubin máu (độ 3/4: 1%)

Miễn dịch học: Phát triển kháng thể (3%)

Nhiễm trùng: Tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng (
Thận: Viêm thận (6%; qua trung gian miễn dịch), tăng creatinine huyết thanh (độ 3/4: 1%)

Linh tinh: Phản ứng liên quan đến truyền dịch (2%)

Tần suất không được xác định:

Nội tiết & chuyển hóa: Viêm tuyến yên

Gan: Chấn thương gan

Nhiễm trùng: Nhiễm khuẩn huyết

Thận: Suy thận cấp

Thông thường những tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (Adverse Drug Reaction - ADR) tác dụng ngoài ý muốn sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc. Nếu có những tác dụng phụ hiếm gặp mà chưa có trong tờ hướng dẫn sử dụng. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa nếu thấy nghi ngờ về các những tác dụng phụ của thuốc Durvalumab

Thận trọng và lưu ý

Những lưu ý và thận trọng trước khi dùng thuốc Durvalumab

Những đối tượng cần lưu ý trước khi dùng thuốc Durvalumab: người già, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người suy gan, suy thận, người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… Hoặc đối tượng bị nhược cơ, hôn mê gan, viêm loét dạ dày.

Lưu ý thời kỳ mang thai

Bà bầu mang thai uống thuốc Durvalumab được không?

Luôn cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Lưu ý thời kỳ cho con bú

Bà mẹ cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ để bảo vệ cho mẹ và em bé.

Tương tác thuốc

Thuốc Durvalumab có thể tương tác với những thuốc nào?

Cần nhớ tương tác thuốc với các thuốc khác thường khá phức tạp do ảnh hưởng của nhiều thành phần có trong thuốc. Các nghiên cứu hoặc khuyến cáo thường chỉ nêu những tương tác phổ biến khi sử dụng. Chính vì vậy không tự ý áp dụng các thông tin về tương tác thuốc Durvalumab nếu bạn không phải là nhà nghiên cứu, bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa.

Tương tác thuốc Durvalumab với thực phẩm, đồ uống

Cân nhắc sử dụng chung thuốc Durvalumab với rượu bia, thuốc lá, đồ uống có cồn hoặc lên men. Những tác nhân có thể thay đổi thành phần có trong thuốc. Xem chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Dược lý và cơ chế

Tương tác của thuốc Durvalumab với các hệ sinh học

Durvalumab là một kháng thể đơn dòng immunoglobulin G1 kappa của con người, ngăn chặn phối tử tế bào PD-L1 liên kết với PD-1 và CD80 (B7.1); Sự phong tỏa PD-L1 dẫn đến tăng kích hoạt tế bào T, cho phép các tế bào T tiêu diệt tế bào khối u (Massard 2016).

PD-L1 là một protein điểm kiểm tra miễn dịch thể hiện trên các tế bào khối u và các tế bào xâm nhập khối u và điều chỉnh chức năng tế bào t chống khối u bằng cách liên kết với PD-1 và B7.1; chặn các tương tác PD-1 và B7.1 khôi phục chức năng tế bào t chống ung thư (Fehrenbacher 2016; Rosenberg 2016).

Mỗi thuốc, tuỳ theo liều dùng sẽ có tác dụng sớm, đặc hiệu trên một mô, một cơ quan hay một hệ thống của cơ thể, được sử dụng để điều trị bệnh, được gọi là tác dụng chính.

Dược động học

Tác động của cơ thể đến thuốc Durvalumab

Phân bố

V dss : 5,6 L

Bài tiết

Tốc độ : 8.2 mL / giờ

Thời gian bán hủy: ~ 18 ngày

Động học của sự hấp thu, phân phối, chuyển hóa và thải trừ thuốc để biết cách chọn đường đưa thuốc vào cơ thể (uống, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch...), số lần dùng thuốc trong ngày, liều lượng thuốc tuỳ theo từng trường hợp (tuổi, trạng thái bệnh, trạng thái sinh lý...)

Bảo quản

Nên bảo quản thuốc Durvalumab như thế nào?

Đọc kỹ hướng dẫn thông tin bảo quản thuốc ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Durvalumab. Kiểm tra hạn sử dụng thuốc. Khi không sử dụng thuốc cần thu gom và xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc người phụ trách y khoa. Các thuốc thông thường được bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh tiếp xúc trực tiêp với ánh nắng hoặc nhiệt độ cao sẽ có thể làm chuyển hóa các thành phần trong thuốc.