Thuốc Basiliximab

Thuốc Basiliximab là gì | Dạng thuốc| Chỉ định | Liều dùng | Quá liều | Chống chỉ định | Tác dụng phụ | Lưu ý | Tương tác | Bảo quản | Dược lý | Dược động học

Thuốc Basiliximab là gì? Tác dụng thuốc Basiliximab, cách dùng, liều dùng, công dụng? Hướng dẫn sử dụng thuốc Basiliximab bao gồm chỉ định, chống chỉ định, tác dụng, tác dụng phụ và các lưu ý khi dùng thuốc Basiliximab. Thông tin dưới đây được biên tập và tổng hợp từ Dược thư quốc gia Việt Nam - Bộ Y tế mới nhất, Thuốc biệt dược và các nguồn uy tín khác.

Basiliximab là thuốc gì?

Thuốc Basiliximab là Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch. Thuốc Basiliximab chứa thành phần Basiliximab và được đóng gói dưới dạng Thuốc bột pha tiêm

   

Thuốc gốc	Thuốc Basiliximab ®
Nhóm thuốc	Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch
Thành phần	Basiliximab
Dạng thuốc	Thuốc bột pha tiêm
Tên biệt dược	Simulect
Biệt dược mới	Simulect

Dạng thuốc và hàm lượng

Những dạng và hàm lượng thuốc Basiliximab

Thuốc Basiliximab: Thuốc bột pha tiêm

Chỉ định

Đối tượng sử dụng thuốc Basiliximab

Ðiều trị dự phòng thải ghép cấp tính trong cấy ghép thận, kết hợp với ciclosporin và thuốc ức chế miễn dịch corcosteroids (ở người lớn và trẻ em), hoặc dùng kết hợp với phác đồ điều trị ba thuốc ức chế miễn dịch dài hạn bao gồm ciclosporin, corcosteroids và azathioprine hoặc mycophenolate mofetil (chỉ dùng cho người lớn).

Tuân thủ sử dụng thuốc theo đúng chỉ định(công dụng, chức năng cho đối tượng nào) ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Basiliximab hoặc tờ kê đơn thuốc của bác sĩ.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng Basiliximab

Liều dành cho người lớn: tổng liều theo tiêu chuẩn là 40mg, chia làm hai liều mỗi liều 20mg. Liều thứ nhất 20mg dùng trong vòng 2 giờ trước cuộc phẫu thuật. Liều thứ hai được dùng sau 4 ngày cấy ghép thận. Không dùng liều thứ hai nếu có phẫn ứng quá mẫn nặng xảy ra với basiliximab hoặc mảnh ghép bị thải trừ.

Liều dành cho trẻ em: Ở trẻ em cân nặng dưới 35kg, liều khuyến cáo là 20mg, chia 2 lần mỗi lần 10mg. Ở trẻ em cân nặng từ 35kg trở lên, liều khuyến cáo dùng như liều người lớn, chẳng hạn như tổng liều theo tiêu chuẩn là 40mg, chia làm hai liều mỗi liều 20mg. Liều thứ nhất 20mg dùng trong vòng 2 giờ trước cuộc phẫu thuật. Liều thứ hai được dùng sau 4 ngày cấy ghép thận. Không dùng liều thứ hai nếu có phẫn ứng quá mẫn nặng xảy ra với basiliximab hoặc mảnh ghép bị thải trừ.

Người già: số liệu về sử dụng Basiliximab trên người già còn hạn chế.
Basiliximab không được sử dụng trừ khi chắc chắn bệnh nhân sẽ được cấy ghép tạng và dùng kèm với các thuốc ứng chế miễn dịch.

Cách dùng:
Basiliximab sau khi pha có thể tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch trong vòng 20-30 phút.
Ðể chuẩn bị dung dịch truyền, cho 5ml nước cất được đóng cùng với hộp chứa lọ bột Basiliximab. Lắc nhẹ nhàng cho đến khi bột tan hết. Dung dịch sau khi pha phải được dùng ngay, nhưng nó có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C (ở trong tủ lạnh) không quá 24 giờ hoặc ở nhiệt độ phòng 4 giờ. Bỏ dung dịch pha thừa nếu không dùng trong vòng 24 giờ.

Basiliximab sau khi pha là dung dịch đẳng trương và có thể tiêm tĩnh mạch chậm hoặc hoà với 50ml hoặc hơn 50ml dung dịch glucose đẳng trương 5% để truyền tĩnh mạch.

Cần áp dụng chính xác liều dùng thuốc Basiliximab ghi trên bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Không tự ý tính toán, áp dụng hoặc thay đổi liều dùng.

Quá liều, quên liều và xử trí

Nên làm gì trong trường hợp quá liều thuốc Basiliximab

Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên người dùng liều đơn tới 60mg hoặc đa liều tới 150mg quá 24 ngày mà không xảy ra tác dụng phụ cấp tính nào.
Trong một nghiên cứu tiến hành 4 tuần trên khỉ rhesus, không có tác dụng phụ nào ở liều 5mg/kg tuần 2 lần và nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) là 170mcg/ml. Nồng độ tối đa trong huyết thanh trên cơ thể người thường < 10mcg/ml với liều khuyến cáo điều trị.

Những loại thuốc kê đơn cần phải có đơn thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ. Những loại thuốc không kê đơn cần có tờ hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Đọc kỹ và làm theo chính xác liều dùng ghi trên tờ đơn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Khi dùng quá liều thuốc Basiliximab cần dừng uống, báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi có các biểu hiện bất thường.

Lưu ý xử lý trong thường hợp quá liều

Những biểu hiện bất thường khi quá liều cần thông báo cho bác sĩ hoặc người phụ trách y tế. Trong trường hợp quá liều thuốc Basiliximab có các biểu hiện cần phải cấp cứu: Gọi ngay 115 để được hướng dẫn và trợ giúp. Người nhà nên mang theo sổ khám bệnh, tất cả toa thuốc/lọ thuốc đã và đang dùng để các bác sĩ có thể nhanh chóng chẩn đoán và điều trị

Nên làm gì nếu quên một liều thuốc Basiliximab

Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc Basiliximab sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định.

Chống chỉ định

Những trường hợp không được dùng thuốc Basiliximab

Nhạy cảm với thành phần thuốc.

Thông thường người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc thì không được dùng thuốc. Các trường hợp khác được quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc đơn thuốc bác sĩ. Chống chỉ định thuốc Basiliximab phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ khi dùng Basiliximab

Tỷ lệ tác dụng phụ:
Trên người lớn: Các tác dụng phụ thường gặp nhất là táo bón, nhiễm trùng đường tiết niệu, đau, nôn, phù ngoại vi, cao huyết áp, thiếu máu, đau đầu, tăng kali huyết, tăng cholesterol, biến chứng nhiễm trùng vết mổ, tăng cân, tăng creatinine huyết thanh, hạ phospho huyết, ỉa chảy và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Trên trẻ em: Các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng đường tiết niệu, rậm lông, viêm mũi, sốt, cao huyết áp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng do vi rút, nhiễm khuẩn và táo bón.

Những ca hiếm phản ứng quá mẫn/choáng phản vệ là ban, ngứa, hắt xì hơi, khò khè, co thắt phế quản, phù phổi, suy tim, suy hô hấp, hội chứng thoát mao mạch đã được báo cáo trong các nghiên cứu sau khi thuốc Basiliximab đưa ra thị trường.

Thông thường những tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (Adverse Drug Reaction - ADR) tác dụng ngoài ý muốn sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc. Nếu có những tác dụng phụ hiếm gặp mà chưa có trong tờ hướng dẫn sử dụng. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa nếu thấy nghi ngờ về các những tác dụng phụ của thuốc Basiliximab

Thận trọng và lưu ý

Những lưu ý và thận trọng trước khi dùng thuốc Basiliximab

Basiliximab chỉ được kê đơn bởi thầy thuốc có kinh nghiệm điều trị thuốc ức chế miễn dịch trong cấy ghép cơ quan.
Choáng phản vệ có thể xảy ra sau khi dùng các protein. Phản ứng quá mẫn cấp tính nặng (xuất hiện trong vòng 24 giờ) được quan sát thấy ở cả liều đầu tiên và liều nhắc lại của Basiliximab. Những triệu chứng trong phản ứng phản vệ là mề đay, ngứa, hắt hơi, hạ huyết áp, tim đập nhanh, khó thở, co thắt phế quản, phù phổi và suy hô hấp.
Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nặng, phải ngừng ngay dùng Basiliximab và không dùng thêm liều nào nữa.

Bệnh nhân điều trị Basiliximab phải ở những nơi có phòng xét nghiệm và phương tiện y tế cần thiết bao gồm cả thuốc men sử trí những ca quá mẫn nặng.
Bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch sau khi cấy ghép cơ quan có nguy cơ phát triển bệnh tăng sinh tế bào lympho (LPD) và nhiễm trùng cơ hội.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Do Basiliximab là một kháng thể globulin miễn dịch G (IgG1K), thuốc có thể bài tiết qua rau thai và sữa mẹ.
Lúc có thai:
Nghiên cứu trên động vật dùng basiliximab không thấy có biểu hiện độc tính cho mẹ, phôi thai, hoặc sinh quái thai.
Không có nghiên cứu nào được tiến hành trên phụ nữ có thai hoặc cho con bú. Basiliximab không được dùng cho phụ nữ có thai ngoại trừ trường hợp lợi ích của người mẹ vượt quá nguy cơ gây hại cho thai nhi.

Lúc nuôi con bú:
Chưa có số liệu nào trên động vật cũng như trên người về việc bài tiết basiliximab ra sữa mẹ. Tuy nhiên dựa vào bản chất là IgG1 của basiliximab, người ta cho rằng nó bài tiết qua sữa mẹ. Do vậy tránh dùng cho phụ nữ có thai.

Những đối tượng cần lưu ý trước khi dùng thuốc Basiliximab: người già, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người suy gan, suy thận, người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… Hoặc đối tượng bị nhược cơ, hôn mê gan, viêm loét dạ dày.

Lưu ý thời kỳ mang thai

Bà bầu mang thai uống thuốc Basiliximab được không?

Luôn cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Lưu ý thời kỳ cho con bú

Bà mẹ cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ để bảo vệ cho mẹ và em bé.

Tương tác thuốc

Thuốc Basiliximab có thể tương tác với những thuốc nào?

Bởi vì Basiliximab là một globulin miễn dịch, người ta nghĩ là không có tương tác thuốc xảy ra.
Việc sử dụng cùng với ciclosporin dạng vi nhũ tương, corticosteroids, và azathioprine hoặc mycophenolate mofetil, các thuốc khác thường được áp dụng trong phẫu thuật cấy ghép ở trong các thử nghiệm lâm sàng không làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ nhóm Basiliximab so với nhóm giả dược. Các thuốc thường dùng phối hợp bao gồm diệt vi-rút toàn thân, kháng sinh và diệt nấm, giảm đau, chống cao huyết áp như nhóm chẹn beta và chẹn kênh canxi, và lợi tiểu.

Cần nhớ tương tác thuốc với các thuốc khác thường khá phức tạp do ảnh hưởng của nhiều thành phần có trong thuốc. Các nghiên cứu hoặc khuyến cáo thường chỉ nêu những tương tác phổ biến khi sử dụng. Chính vì vậy không tự ý áp dụng các thông tin về tương tác thuốc Basiliximab nếu bạn không phải là nhà nghiên cứu, bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa.

Tương tác thuốc Basiliximab với thực phẩm, đồ uống

Cân nhắc sử dụng chung thuốc Basiliximab với rượu bia, thuốc lá, đồ uống có cồn hoặc lên men. Những tác nhân có thể thay đổi thành phần có trong thuốc. Xem chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Dược lý và cơ chế

Tương tác của thuốc Basiliximab với các hệ sinh học

Basiliximab là kháng thể đơn dòng của người/chuột (IgG1K) nó trực tiếp chống lại hoạt động của interleukin-2 receptor chuỗi -alfa (kháng nguyên CD25), hoạt động của kháng nguyên này được thể hiện trên bề mặt của tế bào lympho T trong phản ứng của kháng nguyên.

Mỗi thuốc, tuỳ theo liều dùng sẽ có tác dụng sớm, đặc hiệu trên một mô, một cơ quan hay một hệ thống của cơ thể, được sử dụng để điều trị bệnh, được gọi là tác dụng chính.

Dược động học

Tác động của cơ thể đến thuốc Basiliximab

Người lớn:
Các nghiên cứu dược động học liều đơn và đa liều Basiliximab được tiến hành trên bệnh nhân người lớn đã cấy ghép thận. Liều tích luỹ là từ 15 đến 150 mg.

Hấp thu:
Nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) sau khi truyền 20mg Basiliximab trong thời gian trên 30 phút là 7,1 ± 5,1 mg/l. Cmax và diện tích dưới đường cong nồng độ (AUC) tăng theo tỷ lệ tương ứng với liều dùng và đạt được giá trị cao nhất khi dùng liều đơn 60mg.

Phân bố:
Thể tích phân phối ở nồng độ ổn định là 8,6 ± 4,1 lít. Chưa có nhiên cứu đầy đủ về khả năng và mức độ phân phối ở các cá thể khác nhau. Trong nghiên cứu in vitro đã dùng các bộ phận của người cho thấy rằng Basiliximab chỉ gắn kết với tế bào lympho và đại thực bào/bạch cầu đơn nhân.
Người ta quan sát thấy thể tích phân phối hoặc hệ số thanh thải ở bệnh nhân người lớn không bị ảnh hưởng bởi cân nặng hoặc giới tính.

Chuyển hoá:
Thời gian bán huỷ của thuốc là 7,2 ± 3,2 ngày. Tổng hệ số thanh thải của cơ thể 41 ± 19 ml/giờ. Thời gian bán huỷ không bị ảnh hưởng bởi tuổi (20-69 tuổi), giới tính hoặc chủng tộc.
Dược động học trên các trường hợp lâm sàng đặc biệt:

Trẻ em:
Dược động học của Basiliximab được đánh giá trên 39 bệnh nhân nhi cấy ghép thận. Trên trẻ nhỏ (tuổi từ 1-11 tuổi, n=25) thể tích phân phối ở nồng độ ổn định là 4,8 ± 2,1 lít, thời gian bán huỷ 9,5 ± 4,5 ngày và hệ số thanh thải 17 ± 6 ml/giờ. Thể tích phân phối và hệ số thanh thải giảm 50% so với bệnh nhân cấy ghép thận người lớn. Khuynh hướng của các thông số trên không bị ảnh hưởng tới phạm vi về lâm sàng bởi tuổi (tuổi từ 1-11 tuổi), cân nặng (9-37 kilogam) hoặc diện tích bề mặt (0,44-1,20m2) trong nhóm tuổi này.

Ở lứa tuổi thiếu niên (tuổi từ 12-16 tuổi, n=14), thể tích phân phối ở nồng độ ổn định là 7,8 ± 5,1 lít , thời gian bán huỷ 9,1 ± 3,9 ngày và hệ số thanh thải 31 ± 19 ml/giờ. Khuynh hướng ở lứa tuổi thanh thiếu niên này giống như bệnh cấy ghép thận người lớn. Mối quan hệ giữa nồng độ thuốc trong huyết thanh và độ bão hoà của receptor được đánh giá trên 13 bệnh nhân và đặc điểm của nó tương tự như bệnh nhân cấy ghép thận người lớn.

Động học của sự hấp thu, phân phối, chuyển hóa và thải trừ thuốc để biết cách chọn đường đưa thuốc vào cơ thể (uống, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch...), số lần dùng thuốc trong ngày, liều lượng thuốc tuỳ theo từng trường hợp (tuổi, trạng thái bệnh, trạng thái sinh lý...)

Bảo quản

Nên bảo quản thuốc Basiliximab như thế nào?

Bảo quản trong tủ lạnh (2-8 độ C).

Đọc kỹ hướng dẫn thông tin bảo quản thuốc ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Basiliximab. Kiểm tra hạn sử dụng thuốc. Khi không sử dụng thuốc cần thu gom và xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc người phụ trách y khoa. Các thuốc thông thường được bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh tiếp xúc trực tiêp với ánh nắng hoặc nhiệt độ cao sẽ có thể làm chuyển hóa các thành phần trong thuốc.