Thuốc Filgrastim

Thuốc Filgrastim là gì | Dạng thuốc| Chỉ định | Liều dùng | Quá liều | Chống chỉ định | Tác dụng phụ | Lưu ý | Tương tác | Bảo quản | Dược lý | Dược động học

Thuốc Filgrastim là gì? Tác dụng thuốc Filgrastim, cách dùng, liều dùng, công dụng? Hướng dẫn sử dụng thuốc Filgrastim bao gồm chỉ định, chống chỉ định, tác dụng, tác dụng phụ và các lưu ý khi dùng thuốc Filgrastim. Thông tin dưới đây được biên tập và tổng hợp từ Dược thư quốc gia Việt Nam - Bộ Y tế mới nhất, Thuốc biệt dược và các nguồn uy tín khác.

Nếu bạn là chuyên gia, tham khảo thông tin Filgrastim trong Dược thư Quốc gia Tại đây

Filgrastim là thuốc gì?

Thuốc Filgrastim là Thuốc tác dụng đối với máu. Thuốc Filgrastim chứa thành phần Filgrastim và được đóng gói dưới dạng Lọ chứa dung dịch tiêm

   

Thuốc gốc	Thuốc Filgrastim ®
Nhóm thuốc	Thuốc tác dụng đối với máu
Thành phần	Filgrastim
Dạng thuốc	Lọ chứa dung dịch tiêm
Tên biệt dược	Ior Leukocim; Neupogen
Biệt dược mới	NEULASHM, Hebervital, Leucostim, Ior Leukocim, Neutrofil 30, Neutrofil 48

Dạng thuốc và hàm lượng

Những dạng và hàm lượng thuốc Filgrastim

Thuốc Filgrastim: Lọ chứa dung dịch tiêm

Chỉ định

Đối tượng sử dụng thuốc Filgrastim

Filgrastim được chỉ định để rút ngắn thời gian bị giảm bạch cầu nặng và các biến chứng của nó ở các bệnh nhân:
Ðược dùng hóa trị liệu độc tế bào, là những loại thường gây ra giảm bạch cầu đa nhân trung tính có sốt.
Ðược điều trị ức chế tủy chuẩn bị cho ghép tủy.

Dùng lâu dài Filgrastim làm tăng số bạch cầu đa nhân trung tính, làm giảm tần suất cũng như thời gian các giai đoạn nhiễm trùng trên các bệnh nhân bị:
– Giảm bạch cầu đa nhân trung tính bẩm sinh.
– Giảm bạch cầu chu kỳ.

– Giảm bạch cầu vô căn, có số bạch cầu đa nhân trung tính ≤ 0,5 x 109/l và có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tái phát.
– Chứng giảm bạch cầu do thuốc.
– Ung thư không do tế bào tuỷ xương.

Tuân thủ sử dụng thuốc theo đúng chỉ định(công dụng, chức năng cho đối tượng nào) ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Filgrastim hoặc tờ kê đơn thuốc của bác sĩ.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng Filgrastim

Ở những bệnh nhân đã hóa trị liệu vì một bệnh ác tính không do tủy, liều khuyến cáo của Filgrastime là 0,5MUI (5mcg/kg tương ứng với 16,6 microlitre dung dịch tiêm) tiêm một lần trong ngày. Với một bệnh nhân 60kg cần dùng 1 lọ Filgrastim 30MUI.

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị độc tế bào và ghép tủy tự thân, liều khởi đầu của Filgrastim được đề nghị là 1MUI (10mcg/kg/ngày) truyền dưới da liên tục trong 24 giờ hoặc 1MUI (10mcg/kg/ngày) truyền tĩnh mạch liên tục trong 30 phút hoặc trong 24 giờ. Filgrastim phải được pha loãng trong 20ml dịch truyền glucose 5% (xem phần hướng dẫn pha loãng).

Khi đã qua ngưỡng giảm bạch cầu thấp nhất, liều lượng hàng ngày của Filgrastim nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bạch cầu đa nhân trung tính như sau:
Số bạch cầu đa nhân trung tính > 1,0 x 109/l trong 3 ngày liên tiếp
thì điều chỉnh liều Filgrastim: Giảm đến 0,5MUI (5mcg)/kg/ngày (tương ứng với 16,6 microlitre dung dịch tiêm/kg)

Sau đó nếu số lượng tuyệt đối của bạch cầu đa nhân trung tính vẫn giữ > 1,0 x 109/l trong 3 ngày liên tiếp nữa thì ngưng Filgrastim

Nếu số lượng tuyệt đối của bạch cầu đa nhân trung tính giảm Filgrastim đã được chứng minh có hiệu quả và dung nạp tốt khi điều trị như trên với liều lên đến 7,0MUI (70mcg)/kg/ngày. Các thử nghiệm lâm sàng với Filgrastim bao gồm cả một số lượng nhỏ những bệnh nhân lớn tuổi, nhưng do các nghiên cứu đặc biệt không được làm trên nhóm bệnh nhân này nên liều lượng đề nghị cho nhóm người lớn tuổi này chưa được xác định.

Ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng mãn tính:
Liều khởi đầu:
Giảm bạch cầu bẩm sinh: I,2 MUI (12mcg)/ngày, chia làm một hoặc nhiều lần.
Giảm bạch cầu tự phát hoặc có chu kỳ: 0,5MUI (5mcg)/kg/ngày, chia làm một hoặc nhiều lần.

Ðiều chỉnh liều:
Liều phải được xác định cho từng bệnh nhân và đảm bảo duy trì số lượng bạch cầu đa nhân trung tính tối thiểu là 1,5 x 109/l.

Dùng liều hàng ngày trong thời gian dài được chỉ định để đạt được số lượng bạch cầu đa nhân trung tính ở mức cần thiết. Có thể tăng liều gấp đi nếu sau 2 tuần điều trị mà số lượng bạch cầu đa nhân trung tính vẫn không đạt đến 1,5 x 109 , và phải giảm nửa liều nếu số lượng bạch cầu hạt tăng quá 10 x 109/l.

Cần phải tăng nhanh liều ở những bệnh nhân có những nhiễm trùng nặng. Chỉ dùng những liều vượt quá 14,5MUI (145mcg/kg/ngày) khi đã biết chắc chắn rằng bệnh nhân có thể dung nạp được.

Cách dùng: Filgrastim có thể đưa vào cơ thể bằng đường truyền dưới da hoặc truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn, pha loãng trong Glucose 5% truyền trên 30 phút (xem hướng dẫn pha thuốc). Liều đầu tiên của Filgrastim không nên cho sớm hơn 24 giờ sau khi kết thúc hóa trị độc tế bào.

Liều hằng ngày của Filgrastim nên được tiếp tục cho đến khi qua được giai đoạn giảm bạch cầu đa nhân trung tính thấp nhất, và số bạch cầu đa nhân trung tính đạt được mức bình thường. Thời gian cần thiết cho điều trị có thể lên đến 14 ngày tùy theo loại, liều lượng và phác đồ hóa trị độc tế bào được dùng.

Ở những bệnh nhân được điều trị hóa trị độc tế bào, sự gia tăng tạm thời số bạch cầu đa nhân trung tính thường xảy ra 1-2 ngày sau khi bắt đầu dùng Filgrastim. Tuy nhiên, để có đáp ứng với trị liệu kéo dài hơn, nên tiếp tục điều trị bằng Filgrastim cho đến khi qua được giai đoạn bạch cầu giảm tối đa hoặc đến khi số bạch cầu đa nhân trung tính về mức bình thường.

Ở bệnh nhân được hóa trị độc tế bào và ghép tủy tự thân: Filgrastim có thể được tiêm dưới da hoặc truyền tĩnh mạch, pha loãng trong 20-50 ml dung dịch Glucose 5% (xem hướng dẫn pha loãng). Liều đầu của Filgrastim không nên cho trước 24 giờ sau khi hóa trị độc tế bào. Tính hiệu quả và an toàn của Filgrastim được dùng hơn 28 ngày chưa được xác định.

Hướng dẫn pha loãng: Khi cần, Filgrastim có thể được pha loãng trong dung dịch Glucose 5%. Filgrastim pha loãng có thể bị hấp thu bởi các chất liệu thủy tinh hay nhựa. Tuy nhiên, khi pha loãng đúng tỉ lệ thì Filgrastim sẽ tương hợp với thủy tinh và một số loại plastique gồm PVC, Polyolefin, (1 chất đồng trùng hợp của polypropylene và polyethylene) và Polypropylene. Nếu

Filgrastim được hòa loãng đến nồng độ Chẳng hạn: trong thể tích dung dịch tiêm sau cùng 20ml, tổng liều Filgrastime không quá 30MUI (300mcg) nên cho kèm thêm 0,2ml dung dịch albumine người HSA 20%. Không bao giờ được pha loãng Filgrastime ở nồng độ cuối cùng ít hơn 0,2MUI (2mcg)/ml.

Cần áp dụng chính xác liều dùng thuốc Filgrastim ghi trên bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Không tự ý tính toán, áp dụng hoặc thay đổi liều dùng.

Quá liều, quên liều và xử trí

Nên làm gì trong trường hợp quá liều thuốc Filgrastim

Tác dụng của việc quá liều Filgrastim chưa được xác định. Ngưng Filgrastim số bạch cầu đa nhân trung tính sẽ giảm xuống 50% trong 1-2 ngày và trở về mức bình thường trong 1-7 ngày.

Những loại thuốc kê đơn cần phải có đơn thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ. Những loại thuốc không kê đơn cần có tờ hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Đọc kỹ và làm theo chính xác liều dùng ghi trên tờ đơn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Khi dùng quá liều thuốc Filgrastim cần dừng uống, báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi có các biểu hiện bất thường.

Lưu ý xử lý trong thường hợp quá liều

Những biểu hiện bất thường khi quá liều cần thông báo cho bác sĩ hoặc người phụ trách y tế. Trong trường hợp quá liều thuốc Filgrastim có các biểu hiện cần phải cấp cứu: Gọi ngay 115 để được hướng dẫn và trợ giúp. Người nhà nên mang theo sổ khám bệnh, tất cả toa thuốc/lọ thuốc đã và đang dùng để các bác sĩ có thể nhanh chóng chẩn đoán và điều trị

Nên làm gì nếu quên một liều thuốc Filgrastim

Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc Filgrastim sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định.

Chống chỉ định

Những trường hợp không được dùng thuốc Filgrastim

Filgrastime không nên dùng ở những bệnh nhân bị dị ứng với sản phẩm hoặc những thành phần của thuốc.

Thông thường người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc thì không được dùng thuốc. Các trường hợp khác được quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc đơn thuốc bác sĩ. Chống chỉ định thuốc Filgrastim phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ khi dùng Filgrastim

– Dùng Filgrastim ở liều đề nghị thường gây ra đau cơ xương nhẹ và vừa, ở khoảng 20% bệnh nhân. Triệu chứng này thường từ nhẹ đến trung bình nhưng đôi khi nặng, và thường được kiểm soát bằng các thuốc giảm đau tiêu chuẩn.

Các tác dụng phụ ít gặp hơn gồm bất thường bài niệu (chủ yếu là khó tiểu nhẹ đến trung bình).
– Ðôi khi có giảm huyết áp thoáng qua, không cần điều trị lâm sàng.
– Tăng lactate dehydrogenase, phosphatase kiềm, acide urique máu và glutamyl transpeptidase có thể xảy ra nhưng thường từ nhẹ đến trung bình, phụ thuộc liều lượng và có thể phục hồi.

– Số bạch cầu trên 100 x 109 xảy ra ở khoảng 5% số bệnh nhân điều trị Filgrastim ở liều > 0,3 MUI/kg/ngày (3mcg/kg/ngày). Tuy nhiên không ghi nhận tác dụng bất lợi nào liên quan trực tiếp đến mức độ tăng bạch cầu này.

Trên các thử nghiệm lâm sàng, Filgrastim không làm tăng tỉ lệ các tác dụng phụ của hóa trị liệu độc tế bào.

– Các tác dụng phụ xảy ra ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng Filgrastim kết hợp hóa trị và nhóm bệnh nhân điều trị bằng giả dược (placebo) kết hợp hóa trị có suất độ bằng nhau, bao gồm buồn nôn và nôn, rụng tóc, tiêu chảy, mệt mỏi, chán ăn, viêm niêm mạc, nhức đầu, ho, đỏ da, đau ngực, yếu cơ toàn thân, đau họng, táo bón và đau không đặc hiệu.

Các rối loạn mạch máu (chẳng hạn bệnh tắc tĩnh mạch và những rối loạn thể tích dịch) đôi khi xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị hóa chất liều cao sau đó được ghép tủy tự thân. Mối liên hệ nhân quả với Filgrastim chưa được xác định.
– Trong các nghiên cứu độc tính học ở động vật, xuất huyết nội sọ bất phục hồi có thể thấy ở khỉ.

Thông thường những tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (Adverse Drug Reaction - ADR) tác dụng ngoài ý muốn sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc. Nếu có những tác dụng phụ hiếm gặp mà chưa có trong tờ hướng dẫn sử dụng. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa nếu thấy nghi ngờ về các những tác dụng phụ của thuốc Filgrastim

Thận trọng và lưu ý

Những lưu ý và thận trọng trước khi dùng thuốc Filgrastim

Tăng sinh tế bào ác tính: G-CSF có thể thúc đẩy sự tăng trưởng các tế bào tủy in vitro và tác dụng tương tự trên một số tế bào ngoài tủy in vitro.

Tính an toàn và hiệu quả của Filgrastim ở những bệnh nhân loạn sản tủy, bệnh bạch cầu cấp dòng tủy hoặc bệnh bạch cầu mạn dòng tủy chưa được xác định. Do đó, vì khả năng tăng trưởng các khối u, cần thận trọng khi dùng Filgrastim trên bất kỳ bệnh lý ác tính nào có liên quan đến tế bào tủy.

Thử nghiệm lâm sàng về khả năng Filgrastim ảnh hưởng lên sự phát triển của hội chứng loạn sản tủy thành bệnh bạch cầu cấp dòng tủy còn chưa được thực hiện. Do đó, cần thận trọng khi dùng

Filgrastim trong bất kỳ tình huống nào của bệnh lý tiền ác tính của tủy xương.
Tăng bạch cầu: số bạch cầu > 100 x 109 đã được ghi nhận không quá 5% số bệnh nhân điều trị bằng Filgrastim ở liều trên 0,3MUI/kg/ngày (3mcg/kg/ngày). Không ghi nhận có tác dụng phụ nào liên quan trực tiếp đến mức tăng bạch cầu này.

Tuy nhiên trên quan điểm nguy cơ do tăng bạch cầu nặng có thể xảy ra, nên theo dõi đếm bạch cầu đều đặn trong quá trình điều trị Filgrastim. Nếu bạch cầu trên 50 x 109/l sau giai đoạn giảm bạch cầu đa nhân trung tính tối đa, thì nên ngưng ngay Filgrastim.

Các nguy cơ đi kèm với việc tăng liều hóa trị: cần thận trọng đặc biệt khi điều trị hóa chất liều cao, bởi vì chưa chắc bướu có cải thiện trong khi liều mạnh thuốc hóa trị có thể làm tăng độc tính gồm tác động lên tim, phổi, thần kinh và da (xin tham khảo thông tin hướng dẫn sử dụng các thuốc hóa trị được dùng).

Ðiều trị Filgrastim không loại trừ giảm tiểu cầu và thiếu máu do hóa trị liệu ức chế tủy. Bởi vì khi cho hóa trị liều cao (chẳng hạn dùng đủ liều trong phác đồ trị liệu), bệnh nhân có thể có nguy cơ cao giảm tiểu cầu và thiếu máu. Nên theo dõi đếm tiểu cầu và đo dung tích hồng cầu đều đặn. Cần chăm sóc đặc biệt khi dùng đơn hóa trị hay hóa trị phối hợp những tác nhân có thể gây giảm tiểu cầu nặng.

Theo dõi mật độ của xương nên thực hiện ở những bệnh nhân có bệnh lý xương gây loãng xương và được điều trị Filgrastim liên tục trên 6 tháng. Chưa có các nghiên cứu về Filgrastim trên những bệnh nhân có giảm nặng chức năng gan, thận, và do đó không nên chỉ định Filgrastim cho những bệnh nhân này.

Tác dụng của Filgrastim ở những bệnh nhân bị giảm đáng kể các tế bào đầu dòng tủy xương chưa được nghiên cứu.

Filgrastim đầu tiên sẽ tác động lên các tế bào đầu dòng của bạch cầu đa nhân trung tính, qua đó làm tăng số bạch cầu đa nhân trung tính. Do đó ở những bệnh nhân bị giảm các tế bào đầu dòng (chẳng hạn những người được điều trị bằng xạ trị hay hóa trị diện rộng) đáp ứng tăng bạch cầu đa nhân trung tính có thể bị giảm.

LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Tính an toàn của Filgrastim chưa được xác định ở phụ nữ có thai. Chưa có bằng chứng về Filgrastim gây quái thai ở chuột và thỏ. Tăng tần suất mất phôi đã được quan sát thấy ở thỏ, nhưng không có dị dạng thai nào được báo cáo.
Ở phụ nữ có thai khả năng nguy cơ lên thai khi dùng Filgrastim phải được cân nhắc tùy theo lợi ích của việc điều trị.

Chưa rõ Filgrastim có được bài tiết qua sữa người hay không. Filgrastim không được khuyến cáo ở những phụ nữ cho con bú
Filgrastim tiêm không được pha với dung dịch muối vì có thể gây tủa.

Những đối tượng cần lưu ý trước khi dùng thuốc Filgrastim: người già, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người suy gan, suy thận, người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… Hoặc đối tượng bị nhược cơ, hôn mê gan, viêm loét dạ dày.

Lưu ý thời kỳ mang thai

Bà bầu mang thai uống thuốc Filgrastim được không?

Luôn cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Lưu ý thời kỳ cho con bú

Bà mẹ cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ để bảo vệ cho mẹ và em bé.

Tương tác thuốc

Thuốc Filgrastim có thể tương tác với những thuốc nào?

Tính an toàn và hiệu quả của Filgrastim cho cùng một ngày với hóa trị độc tế bào ức chế tủy chưa được xác định. Vì tính nhạy cảm của các tế bào tủy phân chia nhanh với thuốc hóa trị độc tế bào ức chế tủy, không nên sử dụng Filgrastim trong giai đoạn từ 24 giờ trước đến 24 giờ sau khi hóa trị.

Chưa có các thử nghiệm lâm sàng thăm dò tương tác có thể có giữa Filgrastim với các yếu tố tăng trưởng tạo máu và các cytokine khác.

Bất tương hợp chủ yếu: Filgrastim không nên hòa loãng với dung dịch nước muối. Về tính tương hợp của Filgrastim với các chất liệu plastic sau khi pha loãng để truyền, xin xem phương pháp dùng thuốc trong phần liều lượng và cách dùng.

Cần nhớ tương tác thuốc với các thuốc khác thường khá phức tạp do ảnh hưởng của nhiều thành phần có trong thuốc. Các nghiên cứu hoặc khuyến cáo thường chỉ nêu những tương tác phổ biến khi sử dụng. Chính vì vậy không tự ý áp dụng các thông tin về tương tác thuốc Filgrastim nếu bạn không phải là nhà nghiên cứu, bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa.

Tương tác thuốc Filgrastim với thực phẩm, đồ uống

Cân nhắc sử dụng chung thuốc Filgrastim với rượu bia, thuốc lá, đồ uống có cồn hoặc lên men. Những tác nhân có thể thay đổi thành phần có trong thuốc. Xem chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Dược lý và cơ chế

Tương tác của thuốc Filgrastim với các hệ sinh học

Mỗi thuốc, tuỳ theo liều dùng sẽ có tác dụng sớm, đặc hiệu trên một mô, một cơ quan hay một hệ thống của cơ thể, được sử dụng để điều trị bệnh, được gọi là tác dụng chính.

Dược động học

Tác động của cơ thể đến thuốc Filgrastim

– Hấp thu: Hấp thu và thanh thải filgrátim theo kiểu dược động học bậc một mà không phụ thuộc rõ vào nồng độ.Có mối tương quan tuyến tính thuận giữa liều tiêm và nồng độ filgrastim trong huyết thanh, dù tiêm tĩnh mạch hay dưới da.

– Phân bố: thể tích phân bố trung bình 150ml/kg ở cả người bìnhthường và người mắc ung thư. Thời gian bán thải ở cả người bình thường và người mắc ung thư xấp xỉ 3,5h.

– Chuyển hoá và thải trừ: chưa xác định đầy đủ sự chuyển hoá của filgrastim và không biết thuốc được chuyển hoá hoặc đào thải như thế nào.

Động học của sự hấp thu, phân phối, chuyển hóa và thải trừ thuốc để biết cách chọn đường đưa thuốc vào cơ thể (uống, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch...), số lần dùng thuốc trong ngày, liều lượng thuốc tuỳ theo từng trường hợp (tuổi, trạng thái bệnh, trạng thái sinh lý...)

Bảo quản

Nên bảo quản thuốc Filgrastim như thế nào?

Dung dịch tiêm nên được bảo quản trong tủ lạnh từ 2-8 độ C, nhưng không đông lạnh. Một thời gian ngắn (lên đến 7 ngày) tiếp xúc với nhiệt độ cao (lên đến 37 độ C) không ảnh hưởng đến tính ổn định của Filgrastim.huốc độc bảng B.

Đọc kỹ hướng dẫn thông tin bảo quản thuốc ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Filgrastim. Kiểm tra hạn sử dụng thuốc. Khi không sử dụng thuốc cần thu gom và xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc người phụ trách y khoa. Các thuốc thông thường được bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh tiếp xúc trực tiêp với ánh nắng hoặc nhiệt độ cao sẽ có thể làm chuyển hóa các thành phần trong thuốc.