Thuốc Romosozumab

Thuốc Romosozumab là gì | Dạng thuốc| Chỉ định | Liều dùng | Quá liều | Chống chỉ định | Tác dụng phụ | Lưu ý | Tương tác | Bảo quản | Dược lý | Dược động học

Thuốc Romosozumab là gì? Tác dụng thuốc Romosozumab, cách dùng, liều dùng, công dụng? Hướng dẫn sử dụng thuốc Romosozumab bao gồm chỉ định, chống chỉ định, tác dụng, tác dụng phụ và các lưu ý khi dùng thuốc Romosozumab. Thông tin dưới đây được biên tập và tổng hợp từ Dược thư quốc gia Việt Nam - Bộ Y tế mới nhất, Thuốc biệt dược và các nguồn uy tín khác.

Romosozumab là thuốc gì?

Thuốc Romosozumab là Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch. Thuốc Romosozumab chứa thành phần Romosozumab và được đóng gói dưới dạng dung dịch tiêm

   

Thuốc gốc	Thuốc Romosozumab ®
Nhóm thuốc	Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch
Thành phần	Romosozumab
Dạng thuốc	dung dịch tiêm
Tên biệt dược	romosozumab-aqqg
Biệt dược mới	EVENITY

Dạng thuốc và hàm lượng

Những dạng và hàm lượng thuốc Romosozumab

Thuốc Romosozumab: dung dịch tiêm

Chỉ định

Đối tượng sử dụng thuốc Romosozumab

Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao, được xác định là tiền sử gãy xương do loãng xương, hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gãy xương; hoặc bệnh nhân đã thất bại hoặc không dung nạp với liệu pháp điều trị loãng xương khác.

Tuân thủ sử dụng thuốc theo đúng chỉ định(công dụng, chức năng cho đối tượng nào) ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Romosozumab hoặc tờ kê đơn thuốc của bác sĩ.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng Romosozumab

Hiệu quả đồng hóa của EVENITY sẽ giảm sau 12 liều điều trị hàng tháng. Do đó, thời gian sử dụng EVENITY nên được giới hạn ở 12 liều hàng tháng. Nếu điều trị loãng xương vẫn được bảo hành, nên tiếp tục điều trị bằng thuốc chống thoái hóa.

Hướng dẫn sử dụng: Cần có hai ống tiêm riêng biệt (và hai mũi tiêm dưới da riêng biệt) để tiêm tổng liều 210 mg. Tiêm hai ống tiêm chứa sẵn 105 mg / 1.17 mL, lần lượt từng ống tiêm.

Liều dùng khuyến nghị. Liều khuyến cáo của EVENITY là 210 mg tiêm dưới da ở bụng, đùi hoặc cánh tay trên. Tiêm EVENITY mỗi tháng một lần.

Thời gian điều trị cho EVENITY là 12 liều. Bệnh nhân cần được bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D trong quá trình điều trị bằng EVENITY. Nếu liều EVENITY bị bỏ lỡ, quản lý ngay khi có thể được lên lịch lại. Sau đó, EVENITY có thể được lên lịch mỗi tháng kể từ ngày dùng liều cuối cùng.

Cần áp dụng chính xác liều dùng thuốc Romosozumab ghi trên bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Không tự ý tính toán, áp dụng hoặc thay đổi liều dùng.

Quá liều, quên liều và xử trí

Nên làm gì trong trường hợp quá liều thuốc Romosozumab

Những loại thuốc kê đơn cần phải có đơn thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ. Những loại thuốc không kê đơn cần có tờ hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Đọc kỹ và làm theo chính xác liều dùng ghi trên tờ đơn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Khi dùng quá liều thuốc Romosozumab cần dừng uống, báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi có các biểu hiện bất thường.

Lưu ý xử lý trong thường hợp quá liều

Những biểu hiện bất thường khi quá liều cần thông báo cho bác sĩ hoặc người phụ trách y tế. Trong trường hợp quá liều thuốc Romosozumab có các biểu hiện cần phải cấp cứu: Gọi ngay 115 để được hướng dẫn và trợ giúp. Người nhà nên mang theo sổ khám bệnh, tất cả toa thuốc/lọ thuốc đã và đang dùng để các bác sĩ có thể nhanh chóng chẩn đoán và điều trị

Nên làm gì nếu quên một liều thuốc Romosozumab

Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc Romosozumab sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định.

Chống chỉ định

Những trường hợp không được dùng thuốc Romosozumab

Hạ canxi máu.
Mẫn cảm với romosozumab.

Thông thường người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc thì không được dùng thuốc. Các trường hợp khác được quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc đơn thuốc bác sĩ. Chống chỉ định thuốc Romosozumab phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ khi dùng Romosozumab

Hạ canxi máu.
Thoái hóa xương hàm.

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, đa dạng ban đỏ, viêm da, phát ban và nổi mề đay. Nếu xảy ra phản vệ hoặc phản ứng dị ứng có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy bắt đầu điều trị thích hợp và ngừng sử dụng.

Thông thường những tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (Adverse Drug Reaction - ADR) tác dụng ngoài ý muốn sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc. Nếu có những tác dụng phụ hiếm gặp mà chưa có trong tờ hướng dẫn sử dụng. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa nếu thấy nghi ngờ về các những tác dụng phụ của thuốc Romosozumab

Thận trọng và lưu ý

Những lưu ý và thận trọng trước khi dùng thuốc Romosozumab

Những đối tượng cần lưu ý trước khi dùng thuốc Romosozumab: người già, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người suy gan, suy thận, người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… Hoặc đối tượng bị nhược cơ, hôn mê gan, viêm loét dạ dày.

Lưu ý thời kỳ mang thai

Bà bầu mang thai uống thuốc Romosozumab được không?

Luôn cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Lưu ý thời kỳ cho con bú

Bà mẹ cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ để bảo vệ cho mẹ và em bé.

Tương tác thuốc

Thuốc Romosozumab có thể tương tác với những thuốc nào?

Cần nhớ tương tác thuốc với các thuốc khác thường khá phức tạp do ảnh hưởng của nhiều thành phần có trong thuốc. Các nghiên cứu hoặc khuyến cáo thường chỉ nêu những tương tác phổ biến khi sử dụng. Chính vì vậy không tự ý áp dụng các thông tin về tương tác thuốc Romosozumab nếu bạn không phải là nhà nghiên cứu, bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa.

Tương tác thuốc Romosozumab với thực phẩm, đồ uống

Cân nhắc sử dụng chung thuốc Romosozumab với rượu bia, thuốc lá, đồ uống có cồn hoặc lên men. Những tác nhân có thể thay đổi thành phần có trong thuốc. Xem chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Dược lý và cơ chế

Tương tác của thuốc Romosozumab với các hệ sinh học

Romosozumab-aqqg là một kháng thể đơn dòng được nhân hóa (IgG2) được sản xuất trong một dòng tế bào động vật có vú bằng công nghệ DNA tái tổ hợp liên kết và ức chế sclerostin. Romosozumab-aqqg có trọng lượng phân tử xấp xỉ 149 k. Da. Romosozumab ức chế hoạt động của sclerostin, một yếu tố điều hòa trong chuyển hóa xương.

Romosozumab làm tăng sự hình thành xương và, ở mức độ thấp hơn, làm giảm sự tái hấp thu xương. Các nghiên cứu trên động vật cho kích thích romosozumab-aqqg hình thành xương mới trên trabecular và xương vỏ não bề mặt bằng cách kích thích hoạt động osteoblastic làm gia tăng tỉ trabecular và xương vỏ não khối lượng và cải tiến trong cấu trúc xương và sức mạnh.

Ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương, EVENITY tăng chỉ số hình thành xương Procollagen type 1 N-telopeptide (P1NP) với mức tăng cao nhất từ ​​mức cơ bản khoảng 145% so với giả dược 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị, sau đó trở lại nồng độ được thấy bằng giả dược tại tháng thứ 9 và sự suy giảm từ đường cơ sở xuống khoảng 15% dưới mức thay đổi nồng độ được thấy với giả dược vào tháng thứ 12.

EVENITY giảm chỉ số tái hấp thu xương loại 1 collagen C-telopeptide (CTX) với mức giảm tối đa từ đường cơ sở khoảng 55% so với giả dược 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị. CTX vẫn ở dưới nồng độ được thấy với giả dược và thấp hơn khoảng 25% so với thay đổi nồng độ được thấy với giả dược vào tháng thứ 12.

Sau khi ngừng EVENITY, mức P1NP trở về mức cơ bản trong vòng 12 tháng; CTX tăng trên mức cơ sở trong vòng 3 tháng và trở lại mức cơ sở vào tháng thứ 12.

Mỗi thuốc, tuỳ theo liều dùng sẽ có tác dụng sớm, đặc hiệu trên một mô, một cơ quan hay một hệ thống của cơ thể, được sử dụng để điều trị bệnh, được gọi là tác dụng chính.

Dược động học

Tác động của cơ thể đến thuốc Romosozumab

Sử dụng một liều duy nhất 210 mg EVENITY ở những người tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến nồng độ huyết thanh tối đa trung bình (độ lệch chuẩn [SD]) trung bình (C max ) là 22,2 (5,8) mcg / mL và AUC trung bình (SD) là 389 (127) mcg * ngày / mL.

Nồng độ trạng thái ổn định đã đạt được vào tháng thứ 3 sau khi dùng 210 mg hàng tháng cho phụ nữ sau mãn kinh. Nồng độ romosozumab-aqqg trong huyết thanh trung bình ở các tháng 3, 6, 9 và 12 dao động từ 8 đến 13 mcg / mL.

Romosozumab-aqqg trưng bày dược động phi tuyến với tiếp xúc ngày càng lớn hơn liều tương ứng (ví dụ, tăng 550 lần trong AUC trung bình inf cho sự gia tăng 100 lần trong liều dưới da khác nhau, từ 0,1 đến 10 mg / kg [0,03-3,3 lần so với liều khuyến cáo đã được phê duyệt cho một phụ nữ 70 kg).

Hấp thụ

Thời gian trung bình đến nồng độ romosozumab-aqqg tối đa (T max ) là 5 ngày (khoảng: 2 đến 7 ngày).

Phân bố:

Khối lượng phân phối ước tính ở trạng thái ổn định là khoảng 3,92 L.

Chuyển hóa:

Con đường Chuyển hóa của romosozumab-aqqg không được đặc trưng. Là một kháng thể đơn dòng IgG2 được nhân hóa, romosozumab-aqqg dự kiến ​​sẽ bị phân giải thành các peptide và axit amin nhỏ thông qua con đường dị hóa theo cách tương tự như IgG nội sinh.

Hình thành kháng thể ảnh hưởng đến dược động học

Sự phát triển của kháng thể chống romosozumab-aqqg có liên quan đến việc giảm nồng độ romosozumab-aqqg trong huyết thanh. Sự hiện diện của kháng thể chống romosozumab-aqqg dẫn đến giảm nồng độ romosozumab-aqqg trung bình lên tới 22%. Sự hiện diện của các kháng thể trung hòa đã dẫn đến giảm nồng độ romosozumab-aqqg trung bình lên tới 63%.

Quần thể cụ thể:

Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng trong dược động học của romosozumab-aqqg được quan sát dựa trên tuổi (20-89 tuổi), giới tính, chủng tộc, tình trạng bệnh (khối lượng xương thấp hoặc loãng xương), trước khi tiếp xúc với alendronate hoặc suy thận bao gồm cả thận giai đoạn cuối bệnh (ESRD) cần lọc máu. Tác dụng của ESRD không cần lọc máu đối với dược động học của romosozumab-aqqg vẫn chưa được biết.

Trọng lượng cơ thể:

Sự tiếp xúc của romosozumab-aqqg giảm khi tăng trọng lượng cơ thể.

Động học của sự hấp thu, phân phối, chuyển hóa và thải trừ thuốc để biết cách chọn đường đưa thuốc vào cơ thể (uống, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch...), số lần dùng thuốc trong ngày, liều lượng thuốc tuỳ theo từng trường hợp (tuổi, trạng thái bệnh, trạng thái sinh lý...)

Bảo quản

Nên bảo quản thuốc Romosozumab như thế nào?

Đọc kỹ hướng dẫn thông tin bảo quản thuốc ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Romosozumab. Kiểm tra hạn sử dụng thuốc. Khi không sử dụng thuốc cần thu gom và xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc người phụ trách y khoa. Các thuốc thông thường được bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh tiếp xúc trực tiêp với ánh nắng hoặc nhiệt độ cao sẽ có thể làm chuyển hóa các thành phần trong thuốc.