Mircera

Thuốc Mircera là gì | Dạng thuốc| Chỉ định | Liều dùng | Quá liều | Chống chỉ định | Tác dụng phụ | Lưu ý | Tương tác | Bảo quản | Tác dụng | Dược lý | Dược động học

Mircera là thuốc gì?

Thuốc Mircera là Thuốc tác dụng đối với máu - Số Visa thuốc / Số đăng ký / SĐK: VN1-288-10 được sản xuất bởi Roche Diagnostics GmbH - ĐỨC. Thuốc Mircera chứa thành phần Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta và được đóng gói dưới dạng Dung dịch tiêm

   

Tên thuốc	Thuốc Mircera
Số đăng ký	VN1-288-10
Dạng bào chế	Dung dịch tiêm
Thành phần	Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Phân loại	Thuốc tác dụng đối với máu
Doanh nghiệp sản xuất	Roche Diagnostics GmbH - ĐỨC
Doanh nghiệp đăng ký	F.Hoffmann-La Roche., Ltd
Doanh nghiệp phân phối

Dạng thuốc và hàm lượng

Những dạng và hàm lượng thuốc Mircera

Thuốc Mircera thành phần Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta dưới dạng Dung dịch tiêm

Chỉ định

Đối tượng sử dụng - Chỉ định thuốc Mircera

Dược lựcMIRCERA - được tổng hợp hóa học - là một chất hoạt hóa liên tục thụ thể erythropoietin. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta khác với erythropoietin ở chỗ cầu nối amid trong phân tử này hoặc là giữa acid methoxy polyethylene glycol butanoic với nhóm N-terminal amino hoặc là giữa acid methoxy polyethylene glycol butanoic với nhóm ε-amino của lysine, chủ yếu là Lys52, Lys45. Kết quả là tạo ra Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta có trọng lượng phân tử khoảng 60,000 daltons với gốc PEG- có trọng lượng phân tử khoảng 30,000 daltons.Trái ngược với erythropoietin, MIRCERA cho thấy có sự hoạt động khác biệt ở mức độ thụ thể, được biểu hiện bởi: một sự kết hợp chậm hơn và tách ra nhanh hơn với thụ thể, một sự giảm hoạt động đặc hiệu trên in vitro và tăng hoạt động trên in vivo và một sự gia tăng thời gian nửa đời. Những khác biệt về mặt đặc tính dược lý này giúp xây dựng được chế độ liều điều trị mỗi tháng một lần cho bệnh nhân.Cơ chế tác độngMIRCERA kích thích tạo hồng cầu bằng cách tương tác với thụ thể erythropoietin trên tế bào gốc ở tủy xương. Là yếu tố tăng trưởng chính cho sự phát triển erythroid, hormon tự nhiên erythropoietin được sản xuất từ thận và giải phóng vào máu khi có sự giảm oxy huyết. Phản ứng lại với sự giảm oxy huyết, những hormon tự nhiên erythropoietin sẽ tác động lên những tế bào gốc erythroid để làm tăng sự sản xuất hồng cầu.Những nghiên cứu hiệu quả/lâm sàngTrong một thử nghiệm ngẫu nhiên có chứng ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính không được thẩm phân máu, MIRCERA có hiệu quả trong việc điều trị thiếu máu ở 97,5% bệnh nhân. Trong suốt 8 tuần đầu điều trị, tỷ lệ bệnh nhân có mức hemoglobin cao hơn 13g/dl là 11,4% đối với nhóm dùng MIRCERA và 34% đối với nhóm chứng.Bốn nghiên cứu ngẫu nhiên có chứng đã được tiến hành ở những bệnh nhân được thẩm phân máu và đang được điều trị với darbepoetin alfa hoặc epoetin. Những bệnh nhân này được chọn ngẫu nhiên để tiếp tục được điều trị như cũ hoặc chuyển sang dùng MIRCERA với mục đích đạt được mức hemoglobin ổn định. Vào giai đoạn đánh giá (tuần 29 đến 36), mức hemoglobin trung bình và trung điểm ở những bệnh nhân được điều trị với MIRCERA được ghi nhận là gần giống như mức hemoglobin căn bản.Dược động họcĐối với bệnh nhân, đặc tính dược động học và dược lý học cho phép sử dụng MIRCERA mỗi tháng một lần, nhờ thuốc có thời gian bán thải dài. Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch MIRCERA dài gấp từ 15 đến 20 lần so với khi dùng erythropoietin người tái tổ hợp.Dược động học của MIRCERA đã được nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh và trên những bệnh nhân bị thiếu máu do bệnh thận mãn tính được thẩm phân máu và chưa được thẩm phân máu.Ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, độ thanh thải và thể tích phân bố của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta không phụ thuộc vào liều dùng.Ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, dược động học của MIRCERA đã được nghiên cứu sau liều đầu tiên và sau khi dùng thuốc ở tuần thứ 9 và tuần thứ 19 hoặc tuần 21. Liều được nhân lên không ảnh hưởng lên độ thanh thải, thể tích phân bố và sinh khả dụng của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. Sau khi dùng thuốc mỗi 4 tuần cho bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, không thấy có sự tích tụ đáng kể methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, thể hiện qua tỷ lệ tích tụ thuốc là 1,03. Sau khi dùng thuốc mỗi 2 tuần, tỷ lệ tích tụ là 1,12.So sánh nồng độ methoxy polyethylene glycol-epoetin beta trong huyết thanh đo được trước và sau khi thẩm phân máu ở 41 bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, người ta thấy rằng sự thẩm phân máu không ảnh hưởng lên dược động học của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.Một phân tích trên 126 bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính đã ghi nhận rằng không có sự khác biệt về dược động học giữa những bệnh nhân được thẩm phân máu và những bệnh nhân không được thẩm phân máu.Những kết quả của một nghiên cứu trên 42 người tình nguyện khỏe mạnh đã cho thấy rằng vị trí tiêm dưới da (bụng, cánh tay hoặc đùi) không gây ảnh hưởng nào về mặt lâm sàng lên dược động học, dược lực học hoặc khả năng dung nạp tại chỗ của MIRCERA. Dựa trên những kết quả này, người ta cho rằng tất cả ba vị trí nêu trên đều thích hợp để tiêm MIRCERA dưới da.Hấp thuHấp thu sau khi tiêm dưới da.Sau khi tiêm thuốc vào dưới da những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, người ta thấy nồng độ của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta đạt được tối đa sau khi tiêm 72 tiếng (giá trị trung điểm)Tính sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân được thẩm phân máu là 62% và ở bệnh nhân không được thẩm phân máu là 54%Phân bốMột thử nghiệm trên 400 bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính đã cho thấy thể tích phân bố của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta vào khoảng 5l.Thải trừSau khi tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, thời gian bán thải của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta là 134 giờ [hoặc 5,6 ngày], và độ thanh thải toàn thân là 0,494ml/giờ/kg. Sau khi tiêm dưới da, thời gian bán thải cuối ở bệnh nhân là 139 giờ [hoặc 5,8 ngày]Dược động học ở những đối tượng đặc biệtBệnh nhân suy ganChưa có một nghiên cứu chính thức nào được tiến hành để đánh giá ảnh hưởng của những bệnh nhân bị suy gan lên dược động học của methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.Các đối tượng đặc biệt khácNhững phân tích nhóm đối tượng đã đánh giá ảnh hưởng có thể có của những đặc điểm nhân khẩu học lên dược động học của MIRCERA. Kết quả của những phân tích này cho thấy rằng không cần thiết phải điều chỉnh liều khởi đầu cho từng lứa tuổi, từng giới hoặc từng chủng tộc. Một phân tích dược động học theo nhóm đối tượng cũng đã cho thấy không có sự khác biệt nào về mặt dược động học giữa những bệnh nhân được thẩm phân máu và những bệnh nhân không được thẩm phân máu.An toàn tiền lâm sàngTính sinh ung thưKhả năng sinh gây ung thư của MIRCERA vẫn chưa được đánh giá trong những nghiên cứu dài hạn trên động vật. Trên in vitro, MIRCERA không gây đáp ứng tăng sinh lên những dòng tế bào khối u không thuộc huyết học. Trong một nghiên cứu độc tính 6 tháng ở chuột, người ta thấy thuốc không gây đáp ứng tạo khối u hoặc đáp ứng tạo phân bào không mong muốn lên những mô không thuộc huyết học. Ngoài ra, khi sử dụng một bảng mô người, người ta thấy rằng sự gắn kết trên in vitro của MIRCERA chỉ xảy ra trên những tế bào đích (những tế bào gốc tủy xương)Suy giảm khả năng sinh sảnKhi tiêm MIRCERA dưới da cho chuột đực và chuột cái trước và trong lúc giai phối, thuốc không ảnh hưởng lên sự sinh sản, khả năng sinh sản và những thông số đánh giá tinh trùng.Tính gây quái thaiNhững nghiên cứu trên động vật không ghi nhận bất cứ tác động có hại nào của MIRCERA lên sự mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh.Chỉ địnhMIRCERA được chỉ định để điều trị thiếu máu do bệnh thận mãn tính ở cả những bệnh nhân đang được thẩm phân máu lẫn những bệnh nhân chưa được thẩm phân máu.

Tuân thủ sử dụng thuốc theo đúng chỉ định(công dụng, chức năng cho đối tượng nào) ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Mircera hoặc tờ kê đơn thuốc của bác sĩ.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng Mircera - Đường dùng và cách dùng

Liều chuẩnSố lần dùng MIRCERA sẽ ít hơn những chất kích thích tạo hồng cầu khác do thuốc có thời gian bán thải dài hơn.Điều trị với MIRCERA phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ.Điều trị bệnh nhân thiếu máu do bệnh thận mãn tínhDung dịch có thể tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, tùy theo từng bệnh cảnh lâm sàng.MIRCERA có thể được tiêm vào dưới da ở vùng bụng, cánh tay hoặc đùi. Cả ba vị trí này đều thuận tiện như nhau để tiêm MIRCERA dưới da.Nên theo dõi mức hemoglobin của bệnh nhân mỗi hai tuần một lần cho đến khi mức này ổn định, và theo dõi định kỳ sau đó.Bệnh nhân hiện chưa được điều trị với chất kích thích tạo hồng cầu nào:Liều MIRCERA khởi đầu khuyên dùng là 0,6 microgram/kg thể trọng, được tiêm tĩnh mạch với liều đơn mỗi hai tuần một lần, hoặc tiêm dưới da để làm tăng trị số hemoglobin lên trên mức 11g/dl (6,83mmol/l).Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng hemoglobin ít hơn 1,0g/dl (0,621mmol/l), liều MIRCERA có thể được tăng thêm khoảng 25 đến 50% của liều trước đó. Cứ sau mỗi tháng, có thể tăng liều khoảng 25 đến 50% cho đến khi đạt được mức hemoglobin cần thiết cho mỗi bệnh nhân.Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng hemoglobin nhiều hơn 2g/dl (1,24mmol/l), liều dùng có thể được giảm đi khoảng 25 đến 50%. Nếu mức hemoglobin vượt quá 14g/dl (8,69mmol/l), phải ngưng việc điều trị cho đến khi mức hemoglobin giảm xuống dưới 13g/dl (8,07mmol/l) và sau đó, bắt đầu điều trị lại với liều xấp xỉ 50% liều đã dùng trước đó. Với những quốc gia áp dụng mức hemoglobin giới hạn cao là 12g/dl, sự điều chỉnh liều theo mức 25% cần được xem xét. Sau khi tạm ngừng dùng thuốc, hemoglobin giảm khoảng 0,35g /dl mỗi tuần.Không nên điều chỉnh liều dùng nhiều hơn một lần mỗi tháng.Bệnh nhân hiện đang được điều trị với một chất kích thích tạo hồng cầu:Bệnh nhân hiện đang được điều trị với một chất kích thích tạo hồng cầu có thể được chuyển sang tiêm tĩnh mạch liều đơn hoặc tiêm dưới da MIRCERA mỗi tháng một lần hoặc, nếu cần thiết, mỗi hai tuần một lần. Liều khởi đầu MIRCERA tuỳ thuộc vào liều darbepoetin alfa hoặc epoetin đã tính được trước đó mà bệnh nhân đang được dùng hàng tuần tại thời điểm chuyển sang dùng MIRCERA. Liều khởi đầu này được trình bày trong bảng 1 và 2 ở dưới đây.Lần tiêm MIRCERA đầu tiên nên được tiến hành vào lúc dự định tiêm mũi darbepoetin alfa hoặc epoetin kế tiếp trong phác đồ điều trị trước đó.Bảng 1: Chuyển từ Epoetin Alfa sang điều trị bằng MIRCERALiều Epoetin Alfa dùng hàng tuần trước đó (đơn vị/tuần) Liều MIRCERA Mỗi tháng một lần(mcg/tháng) Một lần mỗi hai tuần (mcg/mỗi hai tuần)< 8.000 120 608.000-16.000 200 100> 16.000 360 180Bảng 2: Chuyển từ Darbepoetin Alfa sang điều trị bằng MIRCERALiều Darbepoetin Alfa dùng hàng tuần trước đó (mcg/tuần) Liều MIRCERA Mỗi tháng một lần(mcg/tháng) Một lần mỗi hai tuần (mcg/mỗi hai tuần)< 40 120 6040-80 200 100> 80 360 180Nếu cần phải điều chỉnh liều để duy trì nồng độ hemoglobin đã đạt được ở mức trên 11g/dl (6,83mmol/l), liều dùng hàng tháng có thể được điều chỉnh khoảng 25%.Nếu sau một tháng điều trị, tốc độ tăng hemoglobin nhiều hơn 2g/dl (1,24mmol/l), liều dùng có thể được giảm đi khoảng 50%. Nếu mức hemoglobin vượt quá 14g/dl (8,69mmol/l), phải ngưng việc điều trị cho đến khi mức hemoglobin giảm xuống dưới 13g/dl (8,07mmol/l) và sau đó, bắt đầu điều trị lại với liều xấp xỉ 50% liều đã dùng trước đó.Không nên điều chỉnh liều dùng nhiều hơn một lần mỗi tháng.Ngưng điều trịViệc điều trị với MIRCERA thông thường kéo dài. Tuy nhiên, nếu cần thiết có thể ngưng dùng thuốc bất kỳ lúc nào.Liều dùng bị bỏ sótNếu một liều MIRCERA bị bỏ sót, nên tiêm lại liều này càng sớm càng tốt và phải bắt đầu dùng MIRCERA lại theo đúng như số lần dùng đã được chỉ dẫnHướng dẫn liều dùng đặc biệtSử dụng cho trẻ em: Không nên dùng MIRCERA cho bệnh nhi dưới 18 tuổi do chưa có đủ những dữ liệu về an toàn và hiệu quả của thuốc trên những đối tượng này.Hướng dẫn sử dụng, hủy bỏ thuốcMIRCERA không được trộn lẫn với những thuốc khác.MIRCERA là một sản phẩm vô trùng nhưng không chứa chất bảo quản. Thuốc trong bơm tiêm đóng sẵn hoặc trong lọ chỉ được dùng cho một liều duy nhất và chỉ dùng một lần.Bất cứ phần thuốc nào không sử dụng còn lại trong bơm tiêm đóng sẵn hoặc trong lọ phải được hủy bỏ.Chỉ dùng thuốc khi thấy dung dịch thuốc trong suốt, không màu đến vàng nhạt và không có cặn.Không được lắc thuốc.Để thuốc đạt đến nhiệt độ phòng trước khi tiêm thuốc.Quá liềuGiới hạn liều điều trị của MIRCERA rất rộng và đáp ứng với điều trị của từng bệnh nhân phải được xem xét khi bắt đầu điều trị với MIRCERA. Tình trạng quá liều có thể đưa đến biểu hiện của một tác động dược lực học quá mức, ví dụ như sự tạo hồng cầu quá mức. Trong trường hợp mức hemoglobin quá cao, nên tạm ngưng dùng MIRCERA (Xem mục Liều lượng và cách dùng). Nếu có chỉ định trên lâm sàng, có thể cần phải trích máu tĩnh mạch.

Cần áp dụng chính xác liều dùng thuốc Mircera ghi trên bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Không tự ý tính toán, áp dụng hoặc thay đổi liều dùng.

Quá liều, quên liều và xử trí

Nên làm gì trong trường hợp quá liều thuốc Mircera

Những loại thuốc kê đơn cần phải có đơn thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ. Những loại thuốc không kê đơn cần có tờ hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Đọc kỹ và làm theo chính xác liều dùng ghi trên tờ đơn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Khi dùng quá liều thuốc Mircera cần dừng uống, báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi có các biểu hiện bất thường

Lưu ý xử lý trong thường hợp quá liều

Những biểu hiện bất thường khi quá liều cần thông báo cho bác sĩ hoặc người phụ trách y tế. Trong trường hợp quá liều thuốc Mircera có các biểu hiện cần phải cấp cứu: Gọi ngay 115 để được hướng dẫn và trợ giúp. Người nhà nên mang theo sổ khám bệnh, tất cả toa thuốc/lọ thuốc đã và đang dùng để các bác sĩ có thể nhanh chóng chẩn đoán và điều trị

Nên làm gì nếu quên một liều thuốc Mircera

Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định.

Chống chỉ định

Những trường hợp không được dùng thuốc Mircera

Không được dùng MIRCERA cho những bệnh nhân sau: - Bệnh nhân bị cao huyết áp không kiểm soát được. - Bệnh nhân được biết bị quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thông thường người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc thì không được dùng thuốc. Các trường hợp khác được quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc đơn thuốc bác sĩ. Chống chỉ định thuốc Mircera phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ khi dùng Mircera

Những dữ liệu an toàn của MIRCERA được ghi nhận từ những thử nghiệm lâm sàng có chứng, tiến hành trên 2737 bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, trong đó có 1789 bệnh nhân được điều trị với MIRCERA và 948 bệnh nhân được điều trị với yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác. Dựa vào kết quả từ 1789 bệnh nhân, khoảng 6% số bệnh nhân được điều trị với MIRCERA có các phản ứng không mong muốn. Phản ứng không mong muốn thường gặp nhất là tăng huyết áp (hay gặp). hững ký hiệu sau được sử dụng để mô tả tần số xuất hiện các phản ứng không mong muốn được cho là do MIRCERA gây ra trong các thử nghiệm lâm sàng có chứng: hay gặp (≥ 1/100 và Bảng 3: Những phản ứng không mong muốn được cho là do MIRCERA gây ra trong các thử nghiệm lâm sàng có chứng ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính Nhóm cơ quan Tần số xuất hiện Phản ứng không mong muốn Rối loạn mạch máu Phổ biến Cao huyết áp Những thương tổn, sự nhiễm độc và những biến chứng thông thường Không phổ biến Huyết khối bít mạch Rối loạn hệ miễn dịch Hiếm gặp Quá mẫn Rối loạn hệ thần kinh Hiếm gặp Bệnh não tăng huyết áp Rối loạn da và mô dưới da Hiếm gặp Ban (dát sần, nặng) Tất cả những tác dụng không mong muốn khác được cho là do MIRCERA gây ra đã được báo cáo với tỷ lệ hiếm gặp và phần lớn ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Những tác dụng không mong muốn này không thay đổi theo tình hình bệnh đi kèm đã được biết trong quần thể. Những bất thường trong xét nghiệm cận lâm sàng Trong những thử nghiệm lâm sàng, người ta đã quan sát thấy có sự giảm nhẹ số lượng tiểu cầu nhưng vẫn còn nằm trong giới hạn bình thường, trong thời gian điều trị với MIRCERA. Số lượng tiểu cầu dưới 100x109/l đã được ghi nhận trong 5% số bệnh nhân được điều trị với MIRCERA và 2% số bệnh nhân được điều trị với những yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác. Sau khi thuốc ra thị trường Không có kinh nghiệm về MIRCERA sau khi thuốc ra thị trường. Những bất thường trong xét nghiệm cận lâm sàng Không có kinh nghiệm về MIRCERA sau khi thuốc ra thị trường.

Thông thường những tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (Adverse Drug Reaction - ADR) tác dụng ngoài ý muốn sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc. Nếu có những tác dụng phụ hiếm gặp mà chưa có trong tờ hướng dẫn sử dụng. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa nếu thấy nghi ngờ về các những tác dụng phụ của thuốc Mircera

Thận trọng và lưu ý

Những lưu ý và thận trọng trước khi dùng thuốc Mircera

Cảnh báo và Thận trọng chung Liệu pháp bổ sung sắt được khuyến cáo cho tất cả những bệnh nhân có trị số ferritin huyết thanh thấp dưới 100 g/l hoặc độ bão hòa transferin dưới 20%. Để đảm bảo việc tạo hồng cầu có hiệu quả, nên đánh giá tình trạng sắt của tất cả các bệnh nhân trước và trong suốt quá trình điều trị với thuốc. Kém hiệu quả: Những nguyên nhân phổ biến nhất của việc không đáp ứng đầy đủ với những yếu tố kích thích tạo hồng cầu là do thiếu sắt và những tình trạng viêm nhiễm. Những trường hợp sau đây cũng có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị với những yếu tố kích thích tạo hồng cầu: mất máu mãn tính, xơ hóa tủy xương, quá tải nhôm nặng do điều trị suy thận, thiếu hụt acid folic hoặc vitamin B12 và sự tan huyết. Nếu loại trừ được tất cả những trường hợp trên và bệnh nhân đột ngột bị giảm hemoglobin kèm theo giảm hồng cầu lưới và có kháng thể chống erythropoietin, thì nên cân nhắc đến việc xét nghiệm tủy xương để chẩn đoán có phải là hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu (PRCA) hay không. Nếu đúng là PRCA, phải ngưng dùng MIRCERA và không nên chuyển sang dùng bất kỳ yếu tố kích thích tạo hồng cầu nào khác cho bệnh nhân. Hội chứng bất sản đơn thuần dòng hồng cầu (PRCA) do kháng thể chống erythropoietin đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng các yếu tố kích thích tạo hồng cầu. Người ta thấy rằng những kháng thể này có phản ứng chéo với tất cả các yếu tố kích thích tạo hồng cầu, và không nên chuyển sang dùng MIRCERA cho những bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc chắc chắn là có kháng thể chống erythropoietin. Theo dõi huyết áp: Cũng như những yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác, trong suốt quá trình điều trị thiếu máu với MIRCERA, huyết áp có thể tăng lên. Nên kiểm soát đầy đủ huyết áp trước khi điều trị, vào lúc bắt đầu điều trị và trong suốt quá trình điều trị với MIRCERA. Nếu tình trạng cao huyết áp khó được kiểm soát bằng thuốc hoặc bằng những chế độ tiết thực, thì cần phải giảm liều hoặc ngưng dùng MIRCERA (Xem mục Liều lượng và Cách dùng) Ảnh hưởng lên sự phát triển của khối u MIRCERA, cũng như những yếu tố kích thích tạo hồng cầu khác, là một yếu tố tăng trưởng, kích thích chủ yếu quá trình tạo hồng cầu. Những thụ thể của erythropoietin hiện diện trên bề mặt của nhiều tế bào ung thư. Như những yếu tố tăng trưởng khác, các yếu tố kích thích tạo hồng cầu có thể kích thích sự tăng trưởng của bất kỳ loại khối u ác tính nào. Trong hai nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng, epoetins đã được dùng cho những bệnh nhân bị nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm ung thư vùng đầu - cổ và ung thư vú, người ta đã ghi nhận được một sự gia tăng tỷ lệ tử vong không lý giải được. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp MIRCERA vẫn chưa được thiết lập cho những bệnh nhân bị bệnh hemoglobin, bệnh gan nặng, bị động kinh hoặc có số lượng tiểu cầu cao hơn 500x109/l. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này. Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa có những nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên cơ chế tác dụng và những dữ liệu an toàn đã được biết của MIRCERA, người ta cho rằng thuốc không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Sử dụng ở người già Trong số 1789 bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính được điều trị với MIRCERA trong những thử nghiệm lâm sàng pha II và pha III của MIRCERA, có 24% bệnh nhân từ 65 đến 74 tuổi và 20% từ 75 tuổi trở lên. Dựa trên những phân tích nhóm đối tượng, người ta thấy không cần phải điều chỉnh liều dùng ban đầu cho những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Lúc có thai và lúc nuôi con bú Phụ nữ có thai Không có đủ những dữ liệu về việc dùng MIRCERA cho phụ nữ có thai. Các thử nghiệm trên động vật không ghi nhận tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp của thuốc lên sự mang thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh. Nên thận trọng khi chỉ định dùng MIRCERA cho phụ nữ có thai. Bà mẹ đang cho con bú Người ta vẫn chưa biết được liệu methoxy polyethylene glycol-epoetin beta có bài tiết vào trong sữa mẹ ở người hay không. Một thử nghiệm trên động vật đã cho thấy rằng methoxy polyethylene glycol-epoetin beta được tiết vào trong sữa mẹ. Phải cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc dùng MIRCERA cho mẹ mà quyết định tiếp tục hay ngưng cho con bú hoặc tiếp tục hay ngưng dùng MIRCERA. Tương tác thuốc Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc đã được tiến hành. Các kết quả lâm sàng không chỉ ra bất kỳ tương tác nào giữa MIRCERA với các thuốc khác. Ảnh hưởng của những thuốc khác lên dược động học và dược lực học của MIRCERA đã được thăm dò qua một khảo sát phân tích nhóm đối tượng. Không có dấu hiệu nào cho thấy tác động của những thuốc dùng kèm lên dược động học và dược lực học của MIRCERA.

Những đối tượng cần lưu ý trước khi dùng thuốc Mircera : người già, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người suy gan, suy thận, người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… Hoặc đối tượng bị nhược cơ, hôn mê gan, viêm loét dạ dày

Lưu ý thời kỳ mang thai

Bà bầu mang thai uống thuốc Mircera được không?

Cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Lưu ý thời kỳ cho con bú

Bà mẹ cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ dể bảo vệ cho mẹ và em bé

Tương tác thuốc

Thuốc Mircera có thể tương tác với những thuốc nào?

Cần nhớ tương tác thuốc với các thuốc khác thường khá phức tạp do ảnh hưởng của nhiều thành phần có trong thuốc. Các nghiên cứu hoặc khuyến cáo thường chỉ nêu những tương tác phổ biến khi sử dụng. Chính vì vậy không tự ý áp dụng các thông tin về tương tác thuốc Mircera nếu bạn không phải là nhà nghiên cứu, bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa.

Tương tác thuốc Mircera với thực phẩm, đồ uống

Cân nhắc sử dụng chung thuốc với rượu bia, thuốc lá, đồ uống có cồn hoặc lên men. Những tác nhân có thể thay đổi thành phần có trong thuốc. Xem chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Bảo quản

Nên bảo quản thuốc Mircera như thế nào?

Bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC (trong tủ lạnh). Giữ lọ thuốc trong hộp giấy để tránh ánh sáng. Giữ bơm tiêm đóng sẵn thuốc trong hộp giấy để tránh ánh sáng. Không được làm đông lạnh thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn thông tin bảo quản thuốc ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Mircera . Kiểm tra hạn sử dụng thuốc. Khi không sử dụng thuốc cần thu gom và xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc người phụ trách y khoa. Các thuốc thông thường được bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh tiếp xúc trực tiêp với ánh nắng hoặc nhiệt độ cao sẽ có thể làm chuyển hóa các thành phần trong thuốc.

Tác dụng

Tác dụng và cơ chế tác dụng thuốc Mircera

Dược lý và cơ chế

Tương tác của thuốc Mircera với các hệ sinh học

Mỗi thuốc, tuỳ theo liều dùng sẽ có tác dụng sớm, đặc hiệu trên một mô, một cơ quan hay một hệ thống của cơ thể, được sử dụng để điều trị bệnh, được gọi là tác dụng chính.

Dược động học

Tác động của cơ thể đến thuốc Mircera

Động học của sự hấp thu, phân phối, chuyển hóa và thải trừ thuốc để biết cách chọn đường đưa thuốc vào cơ thể (uống, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch...), số lần dùng thuốc trong ngày, liều lượng thuốc tuỳ theo từng trường hợp (tuổi, trạng thái bệnh, trạng thái sinh lý...)

Tổng kết

Trên đây tacdungthuoc.com đã tổng hợp các thông tin cần biết về thuốc Mircera từ Dược thư Quốc Gia Việt Nam mới nhất, Thuốc biệt dược, Drugbank và các nguồn thông tin y khoa uy tín trên thế giới: Drugs, WebMD, Rxlist. Nội dung được tổng hợp lại và trình bày một cách dễ hiểu nhất để bạn nắm bắt thông tin sử dụng thuốc Mircera một cách dễ dàng. Nội dung không thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và lời khuyên từ bác sĩ. Chúng tôi không đưa ra các lời khuyên và khuyến nghị nào cho việc dùng thuốc!

Nguồn tham khảo Các từ khóa liên quan Các thuốc khác Câu hỏi thường gặp